Uma introdução à seleção de seringa pré-preenchida - Agulha

Por Michael Song, Ph.D., AstraZeneca

No centro de qualquer combinação de produtos e produtos biofarmacêuticos está o recipiente do medicamento. Os recipientes de medicamentos podem ser frascos, ampolas, seringas pré-cheias ou cartuchos. Cada tipo de contêiner primário tem seus atributos, nuances e áreas de consideração exclusivos. Compreender a tecnologia por trás de cada um é um elemento essencial para o desenvolvimento de um produto biofarmacêutico.

Hoje, com mais e mais medicamentos biológicos em desenvolvimento, o uso de seringas pré-cheias (PFS) cresceu. Esse crescimento também estimulou avanços na ciência, fabricação e design de seringas pré-preenchidas, desde a minimização do estresse do vidro durante a fabricação até o melhor controle sobre os resíduos de tungstênio. Embora essas melhorias tecnológicas tenham avançado drasticamente a qualidade da seringa pré-cheia, ainda há áreas a serem consideradas ao selecionar e ajustar seu medicamento em uma seringa pré-cheia.

Os dois tipos mais comuns de seringas pré-cheias são as PFS sem agulha e as PFS com agulha (PFS com agulha integrada/estaqueada). Em geral, as seringas pré-cheias sem agulha são mais comumente usadas para produtos de vacina, enquanto as PFSs de agulha embutida são normalmente usadas com produtos farmacêuticos e biológicos. As geometrias desses dois tipos de PFS são comuns e seguem os padrões ISO. Além disso, também existem outros tipos de PFSs, como seringas de câmara dupla projetadas para co-administração de dois medicamentos ou para facilidade de uso com medicamentos injetáveis ​​liofilizados. Nos últimos anos, vários novos designs de seringas de câmara dupla também surgiram com atributos exclusivos para fornecer às empresas farmacêuticas flexibilidade e vantagens adicionais.

Este artigo de duas partes fornece uma introdução a esses três tipos gerais de PFS e compartilhará fatores importantes a serem considerados para o seu medicamento. Nesta primeira parte, discutimos o PFS sem agulha e o sistema de câmara dupla. A Parte 2 abrange seringas pré-cheias com agulhas cravadas e fornecerá algumas reflexões sobre a seleção de parceiros para o desenvolvimento do PFS.

Seringa pré-cheia sem agulha

Para começar, vamos examinar as seringas pré-cheias sem agulha. Essas seringas geralmente incluem um acessório que atua tanto como uma tampa de barreira estéril quanto como um acessório Luer lock. O acessório é de plástico e preso no bocal da seringa. Os PFSs destinados à fixação Luer lock são normalmente fabricados com uma ranhura circular no bocal. Esta banda é o que se encaixa e trava o acessório Luer lock no lugar. O acessório de bloqueio Luer também inclui um elemento de tampa com um design de prevenção de adulteração quebrável, um pouco semelhante ao das tampas de garrafa de refrigerante. Para remover a tampa, geralmente é necessário torcer a tampa para quebrar o design do tamper, liberando a tampa do restante do acessório. Para manter uma barreira estéril, o bocal da seringa é tampado com um tampão de elastômero. Antes do uso, a pressão da tampa é o que mantém o plugue no lugar e mantém a vedação no bocal da seringa.

Se você estiver usando uma seringa pré-cheia sem agulha, a usabilidade do encaixe da tampa Luer lock e a separação da tampa devem ser avaliadas em relação à sua área terapêutica (TA) e dados demográficos do paciente.

Além disso, você também deve considerar a geometria Luer lock, porque, a menos que seu produto seja embalado com uma agulha compatível fornecida, o usuário final escolherá a agulha a ser usada com seu dispositivo PFS. Isso pode representar um desafio, pois há vários fabricantes e marcas de agulhas para escolher. Por esse motivo, a maioria das agulhas Luer lock está em conformidade com os padrões ISO para garantir intercambiabilidade e compatibilidade entre marcas. Dito isso, você deve, no entanto, prestar atenção para garantir que seu acessório de trava PFS Luer esteja em conformidade com os padrões ISO.

Além disso, o acessório Luer lock é o que ajuda a manter a pressão no tampão elastomérico contra o bocal da seringa para criar a vedação. Você deve sempre verificar e testar a capacidade/desempenho de vedação do acessório Luer lock da seringa em relação ao tampão elastomérico durante a avaliação para minimizar os desafios de integridade do fechamento do recipiente no futuro. Isso pode ser obtido por meio de vários métodos de detecção de vazamento e/ou teste de integridade do fechamento do recipiente.