FDA libera aprovações 510(k) de outubro de 2013

5 de novembro de 2013 Pela equipe da MassDevice

510(K) RESUMOS OU 510(K) DECLARAÇÕES PARA DECISÕES FINAIS TOMADAS DURANTE O PERÍODO de outubro de 2013

TOTAL 510(k)s NESTE PERÍODO 257 TOTAL COM RESUMOS 240 TOTAL COM DECLARAÇÕES 17

DISPOSITIVO: ACCESS TOTAL BHCG (5º IS)BECKMAN COULTER, INC. 510(k) NO: K130020(TRADICIONAL)ATTN: GERALDINE L BAGLIEN TELEFONE NO: 952 368 7645 1000 LAKE HAZELTINE DR. SE DECISÃO TOMADA: 01-OUT-13CHASKA MN 55318 1084 510(k) RESUMO DISPONÍVEL PELO FDA

DISPOSITIVO: REAGENTE DE CAPACIDADE TOTAL DE LIGAÇÃO DE FERRO (TIBC) ACE DIRECT, REAGENTE DE FERRO TOTAL ACE, REAGENTE ACE LDH-L ALFA WASSERMANN DIAGNOSTIC TECHNOL510(k) NO: K131975(TRADICIONAL) ATTN: HYMAN KATZ PHONE NO: 973 852 0158 4 HENDERSON DRIVE SE DECISÃO TOMADA: 02-OUT-13 WEST CALDWELL NJ 07006 510(k) RESUMO DISPONÍVEL PELO FDA

DISPOSITIVO: TESTE DE VISTA INSTANTÂNEA MULTI-DROGAS DE ABUSO DE URINA (CUP, PAINEL CASSETTE) ALFA SCIENTIFIC DESIGNS, INC. 510(k) NO: K131645(Abreviado) ATTN: NAISHU WANG PHONE NO: 858 513 3888 13200 GREGG ST. SE DECISÃO TOMADA: 07-OUT-13 POWAY CA 92064 510(k) RESUMO DISPONÍVEL PELO FDA

DISPOSITIVO: VIDAS C DIFFICILE GDH BIOMERIEUX SA 510(k) NO: K132010(TRADICIONAL) ATTN: CAROLINE KOCH-MATHIAN TELEFONE: 33 478877 032 5 RUE DES AQUEDUCS SE DECISÃO TOMADA: 09-OUT-13 CRAPONNE FR 69290 510(k) RESUMO DISPONÍVEL PELO FDA

DISPOSITIVO: VITEK 2 AST-ST TIGECYCLINE BIOMERIEUX, INC. 510(k) NO: K131779(TRADICIONAL) ATTN: NATHAN HARDESTY PHONE NO: 314 731 8666 595 ANGLUM RD. SE DECISÃO TOMADA: 10-OUT-13 HAZELWOOD MO 63042 510(k) RESUMO DISPONÍVEL PELO FDA

DISPOSITIVO: ACCU-CHEK AVIVA EXPERT SISTEMA DE MONITORAMENTO DE GLICEMIA ROCHE DIAGNOSTICS OPERATIONS INC 510(k) NO: K131366(TRADICIONAL) ATTN: NATHAN CARRINGTON TELEFONE NO: 317 521 4793 9115 Hague Rd SE DECISÃO TOMADA: 11-OUT-13 Indianapolis IN 46250 510(k) RESUMO DISPONÍVEL PELO FDA

DISPOSITIVO: IMDX C.DIFFICILE PARA ABBOTT M2000 INTELLIGENT MEDICAL DEVICES, INC. 510(k) Nº: K132235(TRADICIONAL) ATTN: FRAN WHITE TELEFONE Nº: 978 927 3808 180 CABOT ST SE DECISÃO TOMADA: 11-OUT-13 BEVERLY MA 01915 510(k) RESUMO DISPONÍVEL PELO FDA

DISPOSITIVO: ADVIA CHEMISTRY ALBUMIN BCP REAGENT (ALBP), ADVIA CHEMISTRY ALBUMIN BCP CALIBRATOR SIEMENS HEALTHCARE DIAGNOSTICS, IN510(k) Nº: K132664(TRADICIONAL) ATTN: KIRA GORDON TELEFONE: 914 524 2996 511 BENEDICT AVE SE DECISÃO TOMADA: 16- OUTUBRO -13 TARRYTOWN NY 10591 510(k) RESUMO DISPONÍVEL PELO FDA

DISPOSITIVO: SISTEMA DE MONITORAMENTO DE GLICEMIA FOCUS, SISTEMA DE MONITORAMENTO DE GLICEMIA FOCUS PRO NOVA BIOMEDICAL CORPORATION 510(k) Nº: K131013(TRADICIONAL) ATTN: PAUL W MACDONALD, PHD TELEFONE: 781 894 0800 200 Prospect St SE DECISÃO TOMADA: 17 DE OUTUBRO -13 WALTHAM MA 02454 510(k) RESUMO DISPONÍVEL PELO FDA

DISPOSITIVO: MRSA/SA ELITE MGB, ELITE MGB SOFTWARE ELITECHGROUP EPOCH BIOSCIENCES 510(k) NO: K132468(TRADICIONAL) ATTN: DEBRA K HUTSON TELEFONE NO: 425 482 5555 21720 23rd Dr SE, Suite 150 SE DECISÃO TOMADA: 17-OUT- 13 Bothell WA 98021 510(k) RESUMO DISPONÍVEL PELO FDA

DISPOSITIVO: APTIMA COMBO 2 ASSAY (PANTHER SYSTEM) HOLOGIC / GEN-PROBE INCORPORATED 510(k) NO: K132251(TRADICIONAL) ATTN: PHONE NO: 10210 GENETIC CENTER DRIVE SE DECISÃO TOMADA: 17-OUT-13 SAN DIEGO CA 92121 4376 510 (k) RESUMO DISPONÍVEL PELO FDA

DISPOSITIVO: QUICKPROFILE SINGLE DROGA DE ABUSO E QUICK PROFILE MULTI-DROGAS DE ABUSO DISPOSITIVO DE TELA LUMIQUICK DIAGNOSTICS, INC. 510(k) NO: K130213(TRADICIONAL) ATTN: FENG-YU LEE PHONE NO: 949 951 3046 27001 LA PAZ RD, STE 266B SE DECISÃO TOMADA: 18-OUT-13 MISSION VIEJO CA 92691 510(k) RESUMO DISPONÍVEL NA FDA